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9月22日午后股票涨停推荐:涨停敢死队火线抢入6只强势股-揽阅阁

时间:2019-09-10 16:45:25   作者:   来源:   阅读:108   评论:0
内容摘要:内容摘要:    复星医药(600196)首次笼罩陈诉:利妥昔单抗类似药有望第一个获批 工业整合进入收获期  投资要点  事项:  9月21日,公司控股子公司复宏汉霖(持股71.34%)收到上海食药监局揭晓的利妥昔单抗注射液类似药的《药品生产许可证》,适应症为非霍奇金淋巴瘤、类风......
内容摘要:    复星医药(600196)首次笼罩陈诉:利妥昔单抗类似药有望第一个获批 工业整合进入收获期  投资要点  事项:  9月21日,公司控股子公司复宏汉霖(持股71.34%)收到上海食药监局揭晓的利妥昔单抗注射液类似药的《药品生产许可证》,适应症为非霍奇金淋巴瘤、类风湿性枢纽炎...




  



  复星医药(600196)首次笼罩陈诉:利妥昔单抗类似药有望第一个获批 工业整合进入收获期

  投资要点

  事项:

  9月21日,公司控股子公司复宏汉霖(持股71.34%)收到上海食药监局揭晓的利妥昔单抗注射液类似药的《药品生产许可证》,适应症为非霍奇金淋巴瘤、类风湿性枢纽炎。尚需获得新药证书批准文号及通过GMP认证,方可上市销售。

  平安看法:

  利妥昔单抗是CD20 为靶点的全球脱销药,海内进入医保有望加速放量。

  1)利妥昔单抗(美罗华)是由罗氏公司研发的人鼠嵌合型单抗类药物,是首个获批的以CD20 为靶点的单抗,主要适应症为非霍奇金淋巴瘤、淋巴细胞白血病及部门自身免疫性疾病。该药于1997 年11 月26 日获得FDA批准,2013 年欧洲专利到期,美国专利于2016 年到期。2017 年2 月利妥昔单抗类似药Truxima(赛尔群公司)获得欧盟批准。2016 年利妥昔单抗全球销售额为73 亿瑞士法郎(+3.62%),已往5 年CAGR4%,位列全球脱销药第5 位。2)利妥昔单抗于2008 年4 月21 日获批进入海内市场,获批适应症为CD20 阳性的滤泡性和弥漫大B 细胞型非霍奇金淋巴瘤。上市以来保持高速增长,已往5 年CAGR17%,主要原因在于该药的市场独占性,拥有自主的订价权。今年7 月份,利妥昔单抗进入新版国家医保乙类目录,价钱大幅下降(100mg 品规下降29%,500mg 品规下降48%),未来有望加速放量。

  复宏汉霖是海内单抗研发龙头,利妥昔单抗类似药有望第一个获批上市,市场规模有望到达37.1 亿元。1)复宏汉霖的利妥昔单抗类似药(HLX01)从2014 年6 月11 日开始在海内举行临床试验,适应症为CD20 阳性的B细胞淋巴瘤、类风湿性枢纽炎。临床Ⅰb 期和Ⅲ期都是与美罗华举行的头对头试验,显示公司对这款产物疗效的信心。我们预计如果在Ⅲ期临床中,HLX01 的疗效与美罗华相当,将成为第一个海内获批上市的单抗类似药,领先另外2 家也处于Ⅲ期临床的公司,划分是信达生物和神州细胞。2)复宏汉霖获批《药品生产许可证》意味着HLX01 距离正式上市只有一步之遥,有望在美罗华进入医保放量之际与其展开正面竞争。我们预计HLX01 的价钱比美罗华低20%-30%,在到达最高80%渗透率的情况下,HLX01 的市场规模有望到达37.1 亿元。3)复宏汉霖在研单抗管线极为富厚,是海内单抗研发龙头。其中CD20 靶点的利妥昔单抗类似药上市在即;Her-2 靶点的单抗正在举行III 期临床,预计2018 年完成;TNFα和VEGF靶点的单抗正在举行Ⅰ期临床。此外,EGFR 靶点的改良型单抗正在台湾举行I 期临床,尚有多款创新型单抗在研。

  投资建议:公司工业整合进入收获期,扣非净利润占比逐年提高,2017H1 已超75%,已往5 年CAGR达30%。且各子版块都有望跻身第一梯队,依托复宏汉霖成为单抗研发龙头,收购Gland 跃居制剂出口领军职位,Sisram 香港乐成上市构建医疗器械外洋融资平台,与CAR-T 巨头Kite 建设复星凯特结构中国。我们预计公司2017-19 年EPS 划分为1.32/1.56/1.86 元,同比17%/18%/20%,对应PE25/21/18X,扣非后PEG《1,首次笼罩给予强烈推荐评级。

  风险提示:新药研发希望低于预期;并购整合希望低于预期。
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